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ISO13485:2003医疗器械质量管理体系

发布时间:2013-04-08 14:12:05 浏览次数:0592

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
编辑本段ISO13485认证的发展
随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批).
编辑本段ISO13485标准适用范围
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;――支持或维持生命;――妊娠控制;—―医疗器械的消毒;—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
编辑本段实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
编辑本段ISO13485标准要求形成文件的程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
编辑本段ISO13485认证的意义
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

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